Projeto de pesquisa

Com o objetivo de colaborar com os pesquisadores com os documentos básicos que devem ser apresentados para avaliação do projeto de pesquisa, foram elaboras as seguintes orientações:

Lembramos que todos os documentos devem estar no formato PDF e deve ser submetido através do sistema da Plataforma Brasil.

É obrigatório que todos os integrantes da pesquisa (orientador/a, residentes, alunos colaboradores, etc.) sejam inseridos no sistema da Plataforma Brasil no item EQUIPE DE PESQUISA (etapa 1).

1. Projeto de Pesquisa - Roteiro para elaboração do projeto de pesquisa:

O roteiro para elaboração do projeto de pesquisa deve ser seguido na integra em todos os seus itens, caso contrário a documentação será devolvida sem avaliação ética - Roteiro para elaboração do projeto de pesquisa.

1.1. Os documentos obrigatórios solicitados pelo sistema da Plataforma Brasil são: projeto de pesquisa detalhado (em PDF), modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em PDF), Folha de Rosto/CONEP (em PDF). Podem, ainda, ser anexados ao sistema outros arquivos como: questionário, formulário, autorizações de instituições (termo de anuência) para coleta de dados (internas/externas), etc.

1.2. Apenas nos casos de trabalhos de conclusão de curso (TCC) de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável deverá ser o orientador. Nos demais casos, dissertação de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, o Pesquisador Responsável poderá ser o aluno ou o orientador.

2. Folha de Rosto - CONEP:

2.1. Na realização do cadastro do pesquisador no Sistema da Plataforma Brasil, o mesmo deverá se vincular ao "Hospital Municipal Dr. Mário Gatti", selecionando a "Unidade/Órgão" com que o pesquisador possua vínculo profissional.

2.2. Quando o pesquisador iniciar o cadastro do projeto de pesquisa, as duas unidades serão visualizadas no item "INSTITUIÇÃO PROPONENTE", assim o pesquisador poderá selecionar a unidade/órgão onde será realizada a COLETA DE DADOS. Após esse procedimento a unidade selecionada onde será realizada a COLETA DE DADOS constará na Folha de Rosto - CONEP, sendo assinada pelo responsável da unidade/órgão.

2.3. Na Folha de Rosto/CONEP, gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, as assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição Proponente, onde será realizada a pesquisa, não poderão ser da mesma pessoa. Caso o Responsável pela Instituição Proponente esteja envolvido no projeto de pesquisa, o mesmo não poderá assinar esse campo na Folha de Rosto - CONEP (instituição proponente), devendo constar a assinatura de um substituto, pois esse procedimento ocasiona conflito de interesse.

2.4. Lembramos que a assinatura do campo instituição proponente deve ser identificada com o CARIMBO do responsável, além de preencher todos os campos que são solicitados na Folha de Rosto - CONEP.

2.5. Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada no HMMG, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vinculo profissional.
Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil com instituição co-participante (tela 5 do sistema), além de apresentar autorização (modelo abaixo) em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição.

2.6. Nos casos em que a instituição co-participante tenha um CEP, o pesquisador deverá entrar em contato com o CEP co-participante para verificar quais documentos adicionais são necessários para apreciação ética.

2.7. Em relação ao campo do PATROCINADOR, os mesmos itens são de preenchimento obrigatório, quando há um financiador principal. No caso específico de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, FAPESP, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento. Cabe esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador (campo 18 da Folha de Rosto) é automático, estando vinculado ao campo “FINANCIAMENTO” da Plataforma Brasil. Somente o nome do responsável pelo “Financiamento primário” será listado na Folha de Rosto como patrocinador.

2.8. O não cumprimento dos itens acima acarretará na DEVOLUÇÃO de todo o material sem avaliação ética.

3. Estrutura básica para Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

A estrutura básica para TCLE foi desenvolvida para auxiliar aos pesquisadores na elaboração do termo. Lembramos que cada pesquisa possui sua peculiaridade, com isso os itens IV, IV.1, IV.2, IV.3, IV.4, IV.5, IV.6 e IV.7 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) devem ser analisados. Em se tratando de relato de caso, opta-se por estrutura diferenciada.

Para os casos que seja inviável/impossível a aplicação do TCLE, existe a possibilidade de solicitar a dispensa, no item IV. 8 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS), consta mais informações sobre a dispensa. Segue modelo do termo de dispensa do TCLE. Modelo de Dispensa do TCLE

4. Nos casos em que o participante da pesquisa é criança, adolescente ou indivíduos impedido de forma temporária ou não deverá ser utilizando o termo de Assentimento livre e esclarecido, além da obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido do responsável conforme resolução 466/2012, 510/2016. Modelo do termo de assentimento livre e esclarecido.

5. Modelo de Anuência/autorização:

Toda pesquisa a ser realizada nas dependências do Hospital Dr. Mário Gatti , deverá ter a autorização/ anuência do coordenador do local onde será realizada a coleta dos dados, portanto foi elaborado um modelo de autorização/ anuência para coleta de dados. Essa autorização deve ser enviada em papel timbrando da instituição preponente com assinatura e carimbo do responsável.

Lembramos que no sistema da Plataforma Brasil, o item instituição co-participante deve ser preenchido.

Quando o HMMG é instituição co-participante:

Para os casos em que o HMMG é a instituição co-participante, o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e após a aprovação será enviado para o CEP do HMMG (co-participante) automaticamente. Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma autorização do HMMG com assinatura e carimbo do responsável pela unidade onde os dados serão coletados, além de um TCLE com os dados (endereço, telefone, e-mail, horário de funcionamento) do CEP do HMMG e a descrição dos procedimentos que os participantes de pesquisa do HMMG serão submetidos, para os casos que se aplica TCLE. Além disso, deverá constar no projeto de pesquisa qual o papel de cada instituição co-participante.

6. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto auto financiado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador "não se aplica" e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).

7. Currículo Lattes ou Curriculum Vitae. Deve-se inserir o Currículo Lattes ou ainda o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.

8. Para agilizar a análise dos projetos pelo CEP, sugerimos a conferência deste arquivo de CHECK LIST de documentos.