Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
Em virtude das inúmeras dúvidas acerca da maneira com que os estudos do tipo relato de caso devem tramitar no Sistema, faz-se necessário esclarecer e orientar sobre o assunto.
Compreende-se “relato de caso” a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Portanto, no momento da elaboração do relato do caso, os eventos narrados estarão consumados, não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.
Não se enquadram na modalidade “relato de caso” as descrições de novo procedimento ou técnica cirúrgica, novo dispositivo ou novo medicamento.
Os estudos realizados com informações provenientes do cotidiano ou da prática profissional, como os relatos de caso, são eticamente aceitáveis, desde que respeitados os preceitos relacionados à privacidade dos participantes, á confidencialidade dos dados e a dignidade humana.
O “relato de caso” não é isento de riscos, podendo ocorrer quebra de confidencialidade. Esta pode trazer danos, materiais e morais, ao participante e a terceiros. Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu consentimento. Qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada, tais como: nome, codinome, iniciais, registros individuais, informações postais, números de telefone, endereços eletrônicos, fotografias, figuras, características morfológicas, entre outros. Sempre que o relato de caso requerer o uso de imagem do participante, deverá ser obtida a autorização do uso de imagem no TCLE ou em documento separado, preservando-se a autoria de quem coletou a imagem, nos termos da lei.
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtido previamente à publicação ou divulgação, por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), acompanhado do Termo de Assentimento quando necessário. A dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente.
É conveniente observar que a Resolução CNS n° 510 de 2016, Art. 1° parágrafo único, determina: “Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP: VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contigencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito”. Estas informações não se aplicam aos estudos que utilizem metodologias características da área de Ciências Humanas e Sociais.
A proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/CONEP, previamente à sua publicação ou divulgação.
O Comitê de Ética em Pesquisa tem a prerrogativa de solicitar esclarecimentos e modificações do relato de caso e de qualquer documento anexado na Plataforma Brasil.